上海市生物医学工程学会召开医疗器械团体标准立项和技术审查会议

   6月25日下午，上海市生物医学工程学会成功召开医疗器械团体标准立项和技术审查会议。本次会议由学会标准化技术委员会常务副主任委员黄嘉华主持，来自市药监局、器审中心、医械院、上海理工大学和相关医疗器械企业的11名专家组成评审专家组。

   上半场，会议对《家庭睡眠呼吸暂停监测设备》《六分钟步行试验装置》进行立项审查。项目起草单位相关负责人分别汇报了上述两项团体标准的研制背景、目的意义、必要性和主要内容。评审专家组成员分别对标准有关内容提出质询，标准起草组逐一作出解答。经审核，评审专家组认为《家庭睡眠呼吸暂停监测设备》符合立项条件，一致同意该标准立项；而《六分钟步行试验装置》缺乏立项依据，未能达到立项条件，故不予立项。

   下半场，会议主要对《医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南》进行技术审查。评审专家组对该团体标准的文本内容、编制说明、征求意见汇总和验证报告进行详细审阅。通过对标准框架、关键技术内容和主要技术参数等文本内容进行逐条审议，提出宝贵的修改建议，为该项标准的专业性、权威性和严谨性提供了有力保障。最后，评审会专家组一致同意该项标准通过技术审查。按照专家所提出的相关审查意见和建议，接下来标准起草组将进一步修改完善，并按相关程序进行审批发布。